lol外围一、范围
该子类别包括牙科设备、器具、牙科材料和其他医疗器械。不包括用于牙科治疗的激光、内窥镜、显微镜和射线医疗设备。
2.框架结构
lol外围本子目录按牙科设备、牙科用具和牙科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按产品构成和产品用途划分二级产品类别93个口腔科手术盘里器械,示例列出585个产品名称。
该子目录包括2002版目录中的“6806牙科手术器械”、“6855牙科设备及器具”和“6863牙科材料”,2012版目录中的“6823医用超声器械及相关设备”(超声)的目录。2014年发布的《治疗设备中的超声洁治设备》和《一类医疗器械产品目录》。
3. 其他说明
lol外围(一)脱敏剂产品的管理类别由第三类降为第二类。
(2)咬合关系记录/检查的材料,通常由双组份糊状或粉状液体或片剂组成,一般由硅橡胶、蜡或软塑料等材料组成;不能被人体吸收;仅用于检查牙面接触点与义齿修复体之间的关系,如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。
(3)义齿试材,如试色膏产品,管理类别规范为第一类。
lol外围(4)银汞合金管理类别由第三类降为第二类。
(5) 金属和陶瓷材料的挡土桩,管理类别规范为Ⅱ类。
(六)牙锉、口腔车针、牙钻(头)及其他与有源器械(如牙科手机)配套使用的产品的分类原则:口腔车针、钻头以及用于切割、锉、钻等操作的锉刀是仍按第二类管理;用于研磨、研磨和抛光作业的口腔抛光刷、磨头和车针按第一类管理。根据这一原则,2002年版原分类目录对仅用于研磨和抛光的清洁尖和车针进行了明确分类,管理类别由第二类降为第一类。
(7)正畸弹簧,管理类别由二级降为一级。
(8)种植体密封材料管理类别由第三类降为第二类。
(九)牙周栓管理类别由三类降为二类。
(十)替代品按医疗器械管理,管理类别为第一类。
(十一)磨料口腔科手术盘里器械口腔科手术盘里器械,按第二类口内用和第一类口外用管理。
(十二)洁牙粉管理类别由第三类降为第二类。
(13)根管扩大液和根管清洗剂的管理类别由第三类降为第二类。
(14)临时冠桥树脂口腔科手术盘里器械,管理类别由三类降为二类。
(15)牙托管理类别由二级降为一级。
17-02-01 手动测量仪器
产品类别:牙科器械
类别:Ⅰ
产品描述:在牙科治疗和诊断过程中,是测量长度、强度等参数的仪器。提供非无菌。
预期用途:用于手动测量口腔内的长度、角度、力等参数。
产品名称示例: 牙科垂直距离尺 0 牙科卡尺 2 牙科骨量卡尺 0 牙科邻间间隙测量仪 1 牙科测量尺 5 牙科测量杆 0 牙科距离尺 0 牙科角度尺 0 正畸测力计 8 管测量尺 3 牙齿带卡尺 3种植牙测量仪 0 种植牙深度测量尺 1
17-02-02 口腔镜
产品类别:牙科器械
类别:Ⅱ
产品描述:通常由手柄、镜子组成,带或不带连杆。镜子一般由不锈钢或玻璃制成。提供无菌单次使用。
预期用途:用于口试。
产品名称示例:一次性无菌口镜2
产品类别:牙科器械
类别:Ⅰ
产品描述:通常由手柄、镜子组成,带或不带连杆。镜子一般由不锈钢或玻璃制成。提供非无菌。
预期用途:用于口试。
产品名称示例:口镜235 一次性口镜40
17-02-03 口腔影像辅助
产品类别:牙科器械
类别:Ⅱ
产品描述:通常由除尘器本体和喷嘴组成。不要直接接触病人的嘴巴和其他部位。喷嘴通常由不锈钢制成。提供非无菌。可重复使用的。活跃的产品。不含除尘粉。
预期用途:与光学扫描仪一起使用,在扫描前将用于口腔成像的光学粉末喷涂到牙齿和口腔粘膜上。
产品名称示例:牙科光学除尘器 0
lol外围道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务口腔科手术盘里器械,致力于快速将安全、有效、合规的医疗器械产品推向全球市场,占领全球市场。它是中国领先的医疗器械。装备CRO创新服务企业。主要服务项目包括:进口第一类医疗器械备案、进口第二类医疗器械注册、进口第三类医疗器械注册、国产第三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床试验、创新医疗申请港澳台医疗器械注册等。